產品證明書

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受理號：____

國家食品藥品監督管理局

醫療器械產品出口銷售證明書申請表

申請者:___________________________

國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 印 制

填表說明

1、申請表應打印，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

2、按照《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》報送資料。報送的資料應按本申請表規定順序排序，并標明順序號，裝訂成冊。

3、表中產品名稱、生產企業和注冊證號，系指已獲國家食品藥品監督管理局批準的醫療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。表中填寫不下時，可附附件，但需在表中相應欄目注明。如附件內容較多，請將附件內容保存在軟盤內，一并提交。

4、如產品尚未在中國取得醫療器械產品注冊證書，申請人需另提交一份加蓋出口企業印章的書面聲明。聲明內容為：“我公司生產的xx-x(產品名稱及型號)保證符合進口國(地區)的法律、法規、標準及雙方合同的要求”。

5、請在“所附資料”欄對應項目右側括號內劃勾，如“所附資料”欄中的項目不適用，請標明“不適用”。

6、如有在本申請表所列之外的特殊情況，請在“其他需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。

7、本申請表從國家食品藥品監督管理局網站(WWW.SFDA.GOV.CN)下載。要求填寫的欄目內容應打印完整、清楚。

1.產品名稱中文：

英文：

2.規格型號中文：

英文：

3.注冊情況是否注冊： □ 是□ 否

注冊號：

4.銷往國家

5.生產企業名稱中文：

英文：

地址中文：

英文：

電話 郵編

6.出口企業名稱中文：

英文：

地址中文：

英文：

電話 郵編

7.申請者名稱

地址

電話 郵編

傳真 聯系人

8.所附材料 □1、產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》和產品生產者的營業執照

□2、產品的《醫療器械注冊證》

□3、出口企業的營業執照

9.其他需要說明的問題

申請者保證書

本產品申請者保證：

本申請表中所填寫內容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，

我單位愿承擔由此產生的法律責任。

申請者(蓋)填表人(簽字)

年月日年月日

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