醫療器械管理制度

時間：2025-11-28 08:48:58 好文

醫療器械管理制度（必備）

　　在日新月異的現代社會中，很多場合都離不了制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度（必備）

醫療器械管理制度1

　　1、為確保購進醫療器械產品質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規，結合本企業實際，特制定本制度。

　　2、醫療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進行驗收。

　　4、驗收時應按照醫療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。

　　5、驗收醫療器械時應有符合規定的票據

　　5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的'整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應做好《醫療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。

　　10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發貨記錄，按來貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報經理處理。

　　11、應加強銷貨退回醫療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。

醫療器械管理制度2

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的'記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　?。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　?、谫|量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　?、苜|量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　?、葙|量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　?。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據和銷售票據。

　?。ǘ┵忂M醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　?。ㄈ┵忂M票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫療器械管理制度3

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的.不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。

醫療器械管理制度4

　　醫療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經友好協商，就乙方向甲方提供___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設備，具體配置內容詳見配置清單。該設備生產廠商為：_________________,生產國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

　　二、質量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調換)，以確保其產品質量性能可靠穩定。若產品質量性能存在問題，則甲方有權向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關資質材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方承擔。如因提供設備發生醫療器械不良事件，乙方愿承擔全部責任和所有費用。

　　三、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經濟損失，乙方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間甲方的經濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優惠價提供，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，乙方愿為甲方以優惠價格提供。

　　四、隨機資料：乙方隨設備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結構圖等所有的應用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內先以__________方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調試驗收合格正常使用______內以_________方式付全款的______,計_______;余款________內以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負責采用_______運輸方式，保證在_________之內將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內調試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數作為補償計算標準。

　　七、贈送條款：為進一步加強技術合作，體現“友好協作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎上，共同遵守本協議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　醫療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：

　　設備名稱：___________

　　規格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產地:___________

　　數量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監護儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。

　　3.設備運輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。

　　3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。

　　3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。

　　5.伴隨服務

　　5.1乙方應提供設備的.技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。

　　5.2乙方還應免費提供下列服務：

　　設備的現場安裝和調試

　　提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

　　6.質量保證及售后服務

　　6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。

　　6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。

　　6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。

　　6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。

　　7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權委托人:___________

醫療器械管理制度5

　　1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。

　　2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯系,解決存在的問題。

　　3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領取。

　　5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的.請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對后每月30日前交采購人員執行。

　　6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發。科室需增加基數時應寫報告,經領導指示后方可增補發放。

　　10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。

　　11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。

醫療器械管理制度6

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，

　　第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的`品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

醫療器械管理制度7

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的`規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械管理制度8

　　一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的.質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械管理制度9

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的`《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度10

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的.清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械管理制度11

　　一、x射線機管理制度

　　1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。

　　2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。

　　3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。

　　4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

　　5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。

　　6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

　　二、ct機管理制度

　　1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。

　　2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

　　3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

　　4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。

　　5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。

　　6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。

　　7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。

　　8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。

　　9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

　　10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

　　11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

醫療器械管理制度12

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的`商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械管理制度13

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械,使用科室需填寫申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2.非正常使用醫療器械的控制:

　　(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫療工作中需要長期使用的`,在審批中,要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。

　　(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。

　　4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　(三)索證